長沙市中心醫(yī)院(南華大學(xué)附屬長沙中心醫(yī)院)是一所集醫(yī)療、急救、保健、康復(fù)、科研、教學(xué)為一體的三級(jí)甲等綜合醫(yī)院，設(shè)有本部和北院。醫(yī)院占地面積達(dá)180畝(其中北院15畝)，建筑面積13.03萬平方米，資產(chǎn)總值達(dá)14.57億元人民幣。醫(yī)院學(xué)科齊全，技術(shù)力量雄厚，現(xiàn)有在職職工2890人，其中享受國務(wù)院特殊津貼1名，國家衛(wèi)生健康行業(yè)經(jīng)濟(jì)管理領(lǐng)軍人才1名，湖南省“百人計(jì)劃”人才1名，湖南省衛(wèi)生健康高層次人才醫(yī)學(xué)學(xué)科帶頭人1名、醫(yī)學(xué)學(xué)科青年骨干人才1名，湖南省普通高校青年骨干教師1名，長沙市衛(wèi)生健康高層次人才4名，長沙市衛(wèi)技、高職系統(tǒng)引進(jìn)緊缺急需和戰(zhàn)略性人才6名。博士生導(dǎo)師2人，碩士生導(dǎo)師63人，博士81人，碩士644人;高級(jí)專業(yè)技術(shù)人員582人，中級(jí)專業(yè)技術(shù)人員1288人。編制床位2363張實(shí)際開放床位數(shù)1836張，開設(shè)臨床醫(yī)技科室81個(gè)，國家臨床重點(diǎn)?？婆嘤?xiàng)目2個(gè)，省臨床重點(diǎn)?？疲êㄔO(shè)項(xiàng)目）31個(gè)，市醫(yī)學(xué)重點(diǎn)學(xué)科2個(gè)，市臨床重點(diǎn)?？?0個(gè)，市級(jí)質(zhì)量控制中心10個(gè)。

  醫(yī)院于2010年開始籌建國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，2011年10月28日獲得國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，2015年、2017 年先后通過國家藥品監(jiān)督管理總局和衛(wèi)計(jì)委組織的國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與專業(yè)資格認(rèn)定復(fù)核檢查及新申報(bào)專業(yè)的資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查。2018年6月完成18個(gè)專業(yè)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（備案號(hào)：械臨機(jī)構(gòu)備201800153），分別為呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、腎病學(xué)、內(nèi)分泌、神經(jīng)外科、骨科、泌尿外科、腫瘤科、麻醉科、結(jié)核、中西醫(yī)結(jié)合（心血管）、臨床體液血液專業(yè)、臨床微生物學(xué)專業(yè)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)、臨床免疫血清學(xué)專業(yè)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)。2020年8月完成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（備案號(hào)：藥臨床機(jī)構(gòu)備字2020000539），備案的藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)有結(jié)核病科、心血管、腫瘤科、呼吸內(nèi)科、骨科、神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科、中西醫(yī)結(jié)合（心血管）、麻醉、泌尿外科、消化、腎病學(xué)、內(nèi)分泌共13個(gè)專業(yè)及Ⅰ期臨床研究中心?，F(xiàn)醫(yī)院可以承擔(dān)新藥Ⅰ-Ⅳ期臨床試驗(yàn)、人體藥代動(dòng)力學(xué)與生物等效性研究以及醫(yī)療器械、體外診斷試劑等臨床試驗(yàn)。

  機(jī)構(gòu)擁有完善的組織體系，擁有獨(dú)立、規(guī)范的藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)，獨(dú)立行使職能。機(jī)構(gòu)下設(shè)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，機(jī)構(gòu)辦公室擁有獨(dú)立的辦公場(chǎng)所，設(shè)有機(jī)構(gòu)辦公室主任、機(jī)構(gòu)辦公室副主任、機(jī)構(gòu)辦公室秘書、質(zhì)量監(jiān)督員、檔案管理員與藥品管理員，負(fù)責(zé)日常臨床試驗(yàn)工作的開展。機(jī)構(gòu)具有雄厚的臨床技術(shù)力量，擁有一批大型高、精、尖的儀器設(shè)備，如直線加速器、陀螺刀、3.0T及1.5T磁共振、64排螺旋CT、數(shù)字減影心血管造影儀（DSA）、單光子計(jì)算機(jī)斷層掃描機(jī)（ECT）、直接數(shù)字化X光機(jī)（DR）、四維彩色超聲、頸動(dòng)脈血管超聲、超聲上消化道鏡系統(tǒng)、雙脈沖鈥激光碎石系統(tǒng)、全套電子內(nèi)鏡系統(tǒng)、高速全自動(dòng)生化分析儀、珊頓全套病理設(shè)備等，并建造了達(dá)到國內(nèi)一流水準(zhǔn)的11間各種級(jí)別的潔凈手術(shù)室。臨床使用儀器及實(shí)驗(yàn)室儀器均有專人負(fù)責(zé)管理及使用，設(shè)有使用記錄和維修記錄，現(xiàn)設(shè)備完好，運(yùn)行正常，管理完善，能為試驗(yàn)的順利進(jìn)行提供硬件條件。

  為保證臨床試驗(yàn)高質(zhì)量順利完成，機(jī)構(gòu)參照GCP原則，結(jié)合醫(yī)院的具體情況，建立了一套完善的藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范和管理體系，制定了受試者知情同意、試驗(yàn)藥物接收、保存、發(fā)放、回收、退還及銷毀等34項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度、藥物臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保障制度等27項(xiàng)管理制度；心跳呼吸驟停的急救預(yù)案、過敏性休克的急救預(yù)案等7項(xiàng)急救預(yù)案與藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范、臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表設(shè)計(jì)規(guī)范等6項(xiàng)設(shè)計(jì)規(guī)范，為進(jìn)一步提升研究質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)。

  截止至2023年6月底，醫(yī)院先后安排了868人次參加國家藥監(jiān)局高級(jí)研修學(xué)院、中南大學(xué)藥品臨床研究培訓(xùn)中心、中國藥學(xué)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)研究專業(yè)委員會(huì)等機(jī)構(gòu)舉辦的藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書，人員涉及醫(yī)生、護(hù)士、藥師與醫(yī)學(xué)影像、檢驗(yàn)等臨床醫(yī)技與機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)的相關(guān)人員。此外，2010年以來，先后有619人次參加了院內(nèi)各項(xiàng)GCP專題培訓(xùn)，培訓(xùn)人員已覆蓋了涉及藥物臨床試驗(yàn)的各個(gè)部門與環(huán)節(jié)。

  機(jī)構(gòu)綜合服務(wù)力較強(qiáng)，與多家合同研究組織（CRO）及制藥公司緊密合作，截止至2023年6月底，機(jī)構(gòu)共聯(lián)系了各期各類臨床研究400余項(xiàng)。從受試者權(quán)益保護(hù)、試驗(yàn)?zāi)康摹⒀芯糠桨冈O(shè)計(jì)和機(jī)構(gòu)全局發(fā)展等因素考慮，機(jī)構(gòu)承接臨床研究219項(xiàng)，其中國際多中心臨床試驗(yàn)33項(xiàng)，1類新藥55項(xiàng)。機(jī)構(gòu)已結(jié)題的臨床試驗(yàn)中有13個(gè)品種，16個(gè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目接受并順利通過國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織的藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查。其中Ⅰ期臨床研究中心完成的“草酸艾司西酞普蘭片人體生物等效性研究”（申辦方：湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司）為我國“7.22”核查后第一批BE申報(bào)項(xiàng)目中第一個(gè)接受BE現(xiàn)場(chǎng)核查項(xiàng)目，且是國家第二個(gè)、湖南首個(gè)獲批生產(chǎn)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種。另外，由神經(jīng)外科專業(yè)完成的“在住院成年患者醫(yī)院獲得性肺炎（NP）包括呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎（VAP）的治療中與美羅培南進(jìn)行比較評(píng)估頭孢他啶-Avibactam（CAZ-AVI）的有效性、安全性和耐受性的III期、隨機(jī)化、多中心、雙盲、雙模擬、平行組對(duì)比試驗(yàn)”（入組數(shù)排全國第一）作為全球3家被核查的研究中心之一，也是中國唯一一家被接受核查的機(jī)構(gòu)，順利通過美國FDA現(xiàn)場(chǎng)核查。

  長沙市中心醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)依托長沙市中心醫(yī)院雄厚的技術(shù)力量和醫(yī)療條件，以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲袘B(tài)度、標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程和嚴(yán)格的監(jiān)管制度，力求為廣大申辦者、研究者提供良好的臨床試驗(yàn)服務(wù)和高效的質(zhì)量管理，保證試驗(yàn)過程規(guī)范，試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)可靠，受試者的權(quán)益得到最大限度的保護(hù)。